Celltrion получил одобрение FDA для Truxima - Edgetime.ru

Celltrion получил одобрение FDA для Truxima

Celltrion получил одобрение FDA для Truxima. SEOUL, 29 Ноября — южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion Inc. сообщила в четверг, что она получила одобрение на продажу
от Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) для лекарства Truxima.
Truxima — основанная на Rituxan, первоначально разработанная швейцарским фармацевтическим гигантом Roche Holding Ltd, — второе по значимости лекарство, которое получает зеленый свет от FDA.

Truxima используется для лечения ряда заболеваний у взрослых пациентов, включая ревматоидный артрит и неходжкинскую лимфому, разновидности лейкоза.

«Одобрение Truxima является важной вехой для Celltrion и, в частности, для пациентов, которым нужен доступ к этому важному лекарству»,-сказал генеральный директор Kee Woo-sung. «Truxima является самым первым биосимиляром ритуксимаба, который одобрен в Соединенных Штатах для трех показателей неходжкинской лимфомы и может быть доступным для пациентов.»

Разрешение от FDA дает Celltrion статус «первопроходца» в промышленности США rituximab, который оценивается в 5 триллионов вон (4,4 миллиарда долларов США), что составляет 56 процентов от глобальных продаж.

Truxima проходила контроль в FDA с июня после подачи заявления для получения разрешения на продажу в мае, когда его первая попытка потерпела неудачу из-за проблем с процессом производства.

Одобрение препарата наступило после единогласной рекомендации одобрения Консультативным комитетом онкологических лекарств в прошлом месяце.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. также будет продавать Truxima в Соединенных Штатах. Эти две компании вступили в эксклюзивное партнерство в октябре 2016 года для коммерциализации биоаналогов в США и Канаде.

«Это захватывающее время быть вовлеченным в пространство биоаналогов, и мы с нетерпением ждем выхода продукта на рынок», — сказал Брендан О’Грэйди, исполнительный вице-президент и глава коммерческого отдела Северной Америки в Teva, в пресс-релизе Celltrion.

Truxima был также первым биоподобным препаратом для лечения рака, который попал на европейский рынок в 2017 году. Препарат продается в 28 странах Европейского Союза, а также планируются поставки на Ближний Восток.

Add a Comment